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L’AIFA vieta l’uso di vaccini antinfluenzali

L’AIFA vieta l’uso di vaccini antinfluenzali
25 ottobre
10:47 2012

Ieri il ministro della Salute Renato Balduzz  e l’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell’utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali prodotti dall’azienda svizzera Novartis: Agrippal, Influpozzi subunità, Influpozzi adiuvato e Fluad.

I medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica” e in particolare “una aumentata reattogenicità, cioè la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate“, spiegano dall’Aifa.

487.738 le dosi di vaccino oggetto del provvedimento:
“Ai cittadini è richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione in proposito
“, si legge in una nota del ministero.
“L’Aifa, sulla base della documentazione presentata dall’azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate”.
Ed è di oggi una nota dell’azienda farmaceutica sulla vicenda dei vaccini antinfluenzali: “La Novartis ha agito con correttezza” afferma l’azienda – non appena il problema è stato identificato internamente, il lotto in questione è stato messo in quarantena dalla stessa azienda e sono iniziate le doverose indagini. La documentazione relativa a queste indagini, una volta conclusa, è stata immediatamente condivisa con l’Aifa al termine della valutazione interna. Il lotto di vaccini influenzali in questione non è mai stato rilasciato sul mercato“.
Novartis – continua la nota – “conferma la piena fiducia nella sicurezza e nell’efficacia dei propri vaccini contro l’influenza stagionale prodotti in Italia. La sicurezza del paziente è una priorità assoluta per Novartis. Le valutazioni interne e i dati clinici raccolti dall’azienda nel corso degli studi 2012-2013, necessari per ottenere la licenza europea per i vaccini in questione, dimostrano un profilo di sicurezza e immunogenicità simile a quello degli anni precedenti. Ad oggi – afferma ancora Novartis – i dati della campagna di vaccinazione stagionale in corso non hanno evidenziato alcuna problematica”.

 

E conclude Novartis «L’azienda continuerà a collaborare con il Ministero della Salute italiano e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per chiarire i motivi della loro decisione e per rendere nuovamente disponibili i vaccini».

 

(Fonte: trapani.ok)

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